中国体外诊断产业始于20世纪70年代末。当时我国的体外诊断产业基础几乎为“零”，在产品方面，仅有用于“三大常规”的简单稀释液和染液等。20世纪80年代，全国范围内陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业。此时，生产、经营体外诊断产品的单位在全国各地仅几十家，主要经营临床检验所需的简单试剂、标准液和光度计等，绝大多数医院的检验项目仍然要靠手工，国内也没有一家经营进口医疗设备的法人实体公司。虽然80年代初期的体外诊断生产企业和经营单位规模较小，但一些专家学者和企业家已经意识到体外诊断产业发展的广阔前景。20世纪90年代，我国的体外诊断产业进入快速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业如雨后春笋般不断涌现，国内与体外诊断相关的规程、规范逐步完善，涉及体外诊断产业发展的政策法规也不断出台。跨入新世纪，随着我国医疗卫生事业改革的不断深入，体外诊断试剂仪器的研制不断加强，中国体外诊断产业逐步进入高速发展期，人们对体外诊断产业美好未来的展望已成为共识。

   40年来，我国的体外诊断产业从零起步，目前已跻身世界体外诊断产业发展最快行列。如今的中国体外诊断产业企业已走出国门，走向世界，在世界上任何一个有影响的展会上都能看到中国企业的身影。经过40年的发展和进步，一些大型医院的检验项目已由改革开放初期的200多项发展为今天的2500多项，活跃项目1500项左右，检验科的检测工作已全面的实现了自动化、仪器化。随着居民收入增加和生活水平的提高，人们对健康和医疗又有了新的、更高的需求，“十三五”规划纲要提出了推进健康中国建设的重大任务。随着推进健康中国建设，深化医药卫生事业改革，预计未来中国体外诊断仍将维持15％左右的年增长速度，我国的体外诊断是世界上增长速度最快的市场，也是我国医疗器械细分领域中增长最快的。

   截止2019年9月10日，主营体外诊断业务的A股上市企业有23家，港股(H股)上市企业5家，科创板即将挂牌上市企业1家（热景生物），目前仍有13家企业分别在证监会、上交所IPO排队中。